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中国百济神州称FDA授予“百悦泽”加速批准用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤

路透北京9月15日 - 中国生物制药公司--百济神州周三晚间公告称,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予百悦泽(泽布替尼)加速批准,用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤。

刊登在港交所网站的该公告 here显示,这是百悦泽在FDA获得的第三项批准,也是其首次在边缘区淋巴瘤领域获批。百悦泽目前正在全球进行广泛的临床试验专案,作为单药和与其他疗法联合治疗多种B细胞恶性肿瘤。经百悦泽单药治疗后,20%的患者达到完全缓解。

百济神州首席医学官黄蔚娟表示,自百悦泽于2019年11月首次获得FDA批准后,其已在全球获得共12项批准,覆盖四个适应症。

百济神州港股周三收涨3.82%,其美股周三盘前亦涨3%。作为全球领先生物医药公司,百济神州美、港股今年迄今涨幅均逾40%。据中国最知名资管机构之一--高瓴资本此前发布的持仓报告,百济神州美股为其第一大重仓股,持仓比例高达19.33%。

百济神州周一曾宣布,FDA已受理其抗PD-1抗体药物“百泽安”的新药上市申请(BLA),根据《处方药使用者付费法案》,FDA对百泽安上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。(完) (发稿 王臻臻;审校 张喜良)

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