July 31, 2018 / 8:02 AM / 16 days ago

中国社会:武汉生物百白破疫苗百日咳疫苗效价不合格,属于偶发--药监局

路透北京7月31日 - 中国国家药品监督管理局周二称,武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定,白喉、破伤风效价指标符合规定;该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障,导致待分装产品混悬液不均匀,属于偶发。

国家药监局网站刊登新闻发言人介绍武汉生物百白破疫苗有关情况称,原国家食品药品监督管理总局要求地方食品药品监督管理部门对武汉生物依法规、按程序进行处罚。今年5月29日,武汉市食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关法律法规,对武汉生物作出没收违法所得和罚款的行政处罚决定。

新闻发言人介绍,武汉生物百白破疫苗效价指标不合格的有关信息已于2017年11月3日向社会公布。发现效价不合格后,企业及时封存和召回不合格疫苗。企业召回全部未使用的疫苗,并于2018年5月4日在武汉市食品药品监督管理局的监督下进行了销毁。按照原国家食品药品监督管理总局的要求,湖北省食品药品监督管理局监督企业整改。(完)

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发稿 许菁;审校 杨淑祯

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