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中国财经

康希诺称Ad5-nCoV疫苗III期临床无任何严重不良事件发生 可继续推进试验

路透香港2月1日 - 中国康希诺生物股份公司周一称,其研发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒5型载体)(“Ad5-nCoV”)完成对4万余受试者的接种,中期分析显示成功达到预设的主要安全性及有效性标准,无任何与疫苗相关的严重不良事件(SAE)发生,因此可继续推进Ad5-nCoV的III期临床试验。

康希诺此前完成Ad5-nCoV的III期临床试验中期分析的病例累积,相关数据已提交独立数据监察委员会(IDMC)分析及提供建议。公司并称,目前该试验参与者接种的是疫苗还是安慰剂仍属盲态。

Ad5-nCoV的III期临床试验已在三个大洲中的五个国家之78家临床研究中心完成对4万余受试者的接种,该试验由来自七个国家的全球主要研究者(global PI)、全球协同主要研究者(global co-PI)及各国协同主要研究者(country co-PI)共同领导,并遵循严格的伦理标准及严谨的科学准则。

Ad5-nCoV的III期临床试验为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性试验,旨在评估Ad5-nCoV疫苗在18岁及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。

所有受试者在第0天接种1剂Ad5-nCoV或安慰剂,并在为期52周的时间内跟踪监测候选疫苗的有效性及SAE。Ad5-nCoV的临床研究的主要有效性目的为:评价Ad5-nCoV在接种后28天至52周内预防COVID-19疾病的保护效力,COVID-19疾病病例指所有出现COVID-19症状且经聚合酶链式反应(PCR)确认为阳性的病例(不区分症状的严重程度)。

将在试验组和对照组间比较COVID-19的发病率。主要安全性目的为:评价所有受试者接种后52周内的SAE和需医疗干预的不良事件的发生率。

中国外交部此前称,中国疫苗研发企业科兴生物、国药集团和康希诺生物已申请加入世界卫生组织(WHO)的新冠疫苗计划。(完)

记者 雷美珍;审校 杨淑祯

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