September 14, 2018 / 4:17 AM / 2 months ago

欧盟正在调查中国血压心脏药物中所含的另一种可能致癌物

路透法兰克福9月13日 - 欧洲药品监管机构正在调查中国2012年前生产的普通血压和心脏药物中另一种可能致癌的成份,从而扩大了迄今聚焦于2012年之后产品批次的调查。

中国浙江华海药业(600521.SS)生产的抗高血压药物缬沙坦,在今年被发现含有微量N-亚硝基二甲胺(NDMA),这是一种可能的致癌物,出现这种物质是因2012年生产工艺有所改变。这一发现触发了缬沙坦在50多个国家的召回。

欧洲医药管理局(EMA)周四表示,在2012年之前生产的产品中发现了类似的杂质。

“除NDMA之外,EMA还在评估相关物质N-亚硝基二乙基胺(NDEA)的影响。浙江华海药业用2012年改变生产工艺之前的旧有工艺生产的缬沙坦被检出这种物质,”EMA在声明中称。

“目前有关NDEA水平的数据十分有限,一旦获得更多信息,EMA将提供这种物质的存在是否影响风险评估的进一步信息。”

EMA还表示,进一步风险评估已证实,暴露于缬沙坦中检出的NDMA水平导致的终生癌症风险被认为较低。

由于不是中国的常规工作时间,记者未能联系到浙江华海药业管理人士置评。(完)

编译 王颖;审校 徐文焰

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