September 13, 2018 / 4:44 AM / 6 days ago

欧美加强查验中国产制药品原料 强化源头管理

路透伦敦9月12日 - 欧洲医药监管机构发出一份公告,宣称脑癌仿制药(generic drug)中一项中国产制的成分不符合制造规范;此前欧盟检查人员要求检视江苏红豆杉药业有限公司的工厂,但遭到拒绝。

这起事件是由欧洲医药管理局(The European Medicines Agency)本周发出的公告所披露,这是中国产制大宗医药原料面临监管问题的最新案例。

在这之前,由华海药业(600521.SS)供应的心脏疾病用药成分缬沙坦(Valsartan)受到污染,导致全球各地陆续召回含有中国产制成分的成品药。

美国官方近期召回来自中国的甲状腺粉(猪)活性成分,因品质不稳定。

在最新案例中,江苏红豆杉药业拒绝代表欧洲药物监管体系执行业务的匈牙利官员检查生产现场。这起事件导致欧盟主管机构判定该公司供应的治疗脑瘤药物替莫唑胺(temozolomide)并不符合良好生产规范(GMP)。

该公司出口主管杨顺成通过电邮向路透表示,拒绝现场检查是因为江苏红豆杉药业仅生产半制成品,而非活性药物成分(API),所以不需要审核。

根据行业高管估计,中国和印度的制造商供应超过三分之二的大宗药物成分,其中中国供应比重甚高。

2007及2008年,血液抗凝剂肝素(heparin)爆发掺假事件,造成至少81名美国民众死亡,最近几年美国和欧洲监管机构已加强检验亚洲的药品工厂。(完)

编译 张明钧;审校 刘秀红

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