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亚洲

信达生物与美国礼来研发治疗非鳞状非小细胞肺癌新药上市申请获FDA受理

路透香港5月18日 - 信达生物制药周三宣布,其与美国礼来制药合作研发用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的新药上市申请(BLA),获美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理。

获FDA受理的是创新PD-1抑制剂药物信迪利单抗联合培美曲塞和铂类,为信迪利单抗在美国的首个新药上市申请。信迪利单抗是由信达生物制药和礼来制药共同合作研发。

“信迪利单抗在美国及中国以外地区首个新药上市申请正式获得监管机构受理,是信达生物国际化战略及与礼来合作的一项重要里程碑。”信达生物总裁刘勇军称。

他表示,信迪利单抗联合铂类化疗用于非鳞状NSCLC一线治疗此前已在中国获批。

根据处方药用户付费法案(PDUFA),FDA对信迪利单抗的上市申请做出决议的目标日期是2022年3月。在受理信中,FDA表示没有发现任何潜在的审查问题。目前FDA计划召开咨询委员会会议以讨论该申请。(完) (记者 梁慧仪; 审校 吴云凌)

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