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中国石药集团试验性新药获美FDA临床试验批件,两新药在国内取得进展

路透香港5月25日 - 中国医药企业石药集团周二称,公司研发用于晚期实体瘤的全人源抗体药物NBL-015,已获美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验批件;另有两只新药在国内取得进展。

公司公告称,NBL-015试验性新药(IND)是一种全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体,用于治疗Claudin 18.2阳性表达的晚期实体瘤,包括胰腺癌、胃部、食道或食道胃结合部腺癌。此I期临床试验将会评估NBL-015对晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特性。

另外,石药集团附属公司石药集团欧意药业开发的“利格列汀片(5mg)”获得中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件。该产品为一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

同时,石药集团自主开发的“SYHX1903”亦获得国家药监局批准,可在中国开展临床试验。该产品一种高选择性的周期蛋白依赖的蛋白激酶9(CDK9)抑制剂,本次获批临床试验的适应症为恶性血液肿瘤,后期将继续申请晚期实体瘤适应症的临床试验。

石药集团周一公布首季业绩,并预计未来三年将上市新产品60多个,其中预计市场空间超过10亿元的重磅产品将不少于15个。(完) (记者 梁慧仪;审校 张喜良)

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