July 16, 2018 / 1:00 AM / 3 months ago

中国华海药业召回在美上市缬沙坦制剂产品 因发现极微量毒性杂质

路透北京7月16日 - 中国制药企业--华海药业(600521.SS)周日晚间公告,鉴于公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质,从防范风险的角度考虑,公司决定对在美国上市的使用华海缬沙坦原料药的制剂产品从药房层面进行主动召回。

公告并称,公司因实施主动召回而产生的损失目前尚无法准确预估,需视药店存量数据而定;同时,公司主动暂停美国市场的供应,可能会面临因暂停供货而引起的赔偿损失。目前公司缬沙坦制剂在中国国内尚未上市销售。

“目前公司正积极协助公司下属子公司寿科健康美国公司实施相关召回工作,并根据与客户签订的相关协议文件,积极与客户协商解决方案,以将损失降到最低。”华海药业表示。

据该公司介绍,其缬沙坦片及缬沙坦氢氯噻嗪片分别于2015年9月及2016年5月在美国上市。2017年度,公司缬沙坦制剂销售收入为2,043万美元;2018年上半年,公司缬沙坦制剂预计销售收入约1,100万美元。

该公司之前曾在7月9日公告,欧洲药品管理局(EMA)正在审查含有公司缬沙坦原料药(API)的制剂。审查是由于公司在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现一种亚硝基二甲胺(NDMA)的杂质后而展开的。

缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前该公司缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。

该公司股价上周五收报23.44元,过去一个月累计下跌18.2%。(完)

发稿 侯向明; 审校 乔艳红

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