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深度分析

焦点:Moderna周一将在美国和欧盟申请疫苗紧急使用授权

路透11月30日 - Moderna表示,将于周一为其研发的新冠疫苗在美国和欧盟申请紧急使用授权,此前一项后期研究的完整结果显示,该疫苗有效率为94.1%,且没有严重的安全问题。

2020年10月31日,Moderna企业标识和贴着疫苗标签的瓶子摆拍。REUTERS/Dado Ruvic

该公司还报告称,其疫苗有效率在不同年龄、人种、族裔和性别的人群中一致,并且可以100%预防出现重症。目前,全球累计新冠病亡人数已近150万人。

Moderna的疫苗或将成为今年可能获得美国紧急使用授权的第二种疫苗,此前公布的数据显示,辉瑞和BioNTech联合开发的疫苗有效率为95%。

“我们认为我们研发出了一种非常有效的疫苗。我们现在有数据证明这一点,”Moderna首席医疗官Tal Zaks表示,“我们希望在扭转疫情方面发挥重要作用。”

数据显示,在3万多名志愿者中,有196人感染了新冠病毒,其中185人注射的是安慰剂,11人是疫苗。该公司报告出现30例重症病例,均来自安慰剂组,这意味着疫苗在预防重症方面的有效率达100%。

在美股盘前交易中,Moderna股价飙升6.7%,至138.58美元,刷新纪录高位,今年以来累计涨幅超过600%。

Moderna表示,除了在美国提交申请外,还将寻求获得欧洲医药管理局(The European Medicines Agency)的有条件批准,该机构已经对其数据进行评估,Moderna还将继续与其他进行类似使用授权审查的监管机构进行磋商。

英国医药部政策与联络主管Gillies O’Bryan-Tear表示:“虽然我们正在等待结果的全部细节公布,但我们现在可以假定,该疫苗将在12月被批准使用。”

他预计英国药品和保健品管理局将在两周内批准该疫苗。

**“压倒性胜利”**

Moderna表示,到2020年底,将准备好约2,000万剂疫苗运往美国,足以为1,000万人接种。

Moderna公布的最新有效率结果略低于11月16日发布的94.5%的初步分析结果,Zaks表示,这一差异在统计上并无重大意义。

Zaks称:“在这种有效性水平下,当你计算一下疫苗对正在肆虐的大流行意味着什么时,这是压倒性胜利。”Zaks称在周末看到最终结果时,他哭了。

美国食品药物管理局(FDA)的独立顾问定于12月10日开会,评估辉瑞的数据,并向美国监管机构提出建议。他们将在一周后评估Moderna的数据。

在获得许可后不久,Moderna预计其疫苗将通过政府的曲速行动计划和药品分销商麦克森(McKesson)运往美国各地的配发点。

Moderna的疫苗预计比辉瑞的更容易配发,因该疫苗虽然也需要保存在冰箱里,但它不需要辉瑞疫苗所需的超低温保存。

**在不同年龄和族裔中有效性一致**

Moderna表示,在试验中出现的196例确诊病例中,包括33名65岁以上的成年人和42名来自不同族裔的志愿者,其中包括29名拉丁裔、六名非裔、四名亚裔和三名混血人士。在试验期间,安慰剂组出现一例新冠死亡病例。

Moderna的Zaks称:“疫苗效果很明确。如果你接种了,真正感染的机率就会降低20倍。”

自初步分析公布以来,Moderna疫苗并未报告出现新的副作用,分析显示,最常见的副作用是疲劳、注射部位发红和疼痛、头痛和身体疼痛,这些副作用在第二次注射后加重,但持续时间都很短。(完)

编译 高思佳;审校 母红

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