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深度分析

焦点:辉瑞-BioNTech新冠疫苗或在“圣诞前”开始交付

路透11月18日 - 辉瑞PFE.N和BioNTech22UAy.DE周三表示,他们的新冠疫苗可能将于下月获得美国和欧洲的紧急授权,此前公布的最终试验结果显示,该疫苗有效性高达95%,且没有严重副作用。

资料图片:2020年10月31日,辉瑞公司标识前摆放的贴有新冠疫苗字样的小瓶和医用注射器。REUTERS/Dado Ruvic

研究发现,这种疫苗的效力在不同年龄和种族之间是一致的-考虑到这种病毒对老年人和包括黑人在内的某些群体造成了不成比例的伤害,这是一个有希望的迹象。

BioNTech执行长Ugur Sahin对路透电视表示,美国食品药品监督管理局(FDA)可能在12月中批准紧急使用。他补充称,12月下半月可能会获得欧盟有条件的批准。

“如果一切顺利,我可以想象我们会在12月下半月获得批准,并在圣诞节前开始交付,但实际上只有在一切顺利的情况下,”他说。

美国制药商和德国合作伙伴BioNTech研发的该疫苗的成功率远远高于监管机构此前所说的可以接受的水平。专家表示,这是在结束疫情的竞赛中取得的重大成就。

辉瑞表示,在43,000多名志愿者参与的试验中,共有170例新冠确诊病例,其中只有八名患者注射了疫苗而不是安慰剂,这意味着疫苗的有效率为95%。在出现新冠严重症状的10人中,只有一人已经接种了疫苗。

“这是人类历史上的第一次:从病毒序列确定到疫苗的大规模临床试验只用了不到一年的时间,而且是基于一种全新的技术。”费城Temple University的生物学家Enrico Bucci说,“今天是个特殊的日子。”

BioNTech的Sahin说,周五将申请美国紧急使用授权(EUA)。

据知情人士透露,FDA顾问委员会暂定于12月8-10日开会讨论疫苗,不过日期可能会改变。FDA没有回应置评请求。

**新冠疫情肆虐**

最终的试验分析出炉前一周,辉瑞公布的初步结果显示疫苗的有效性超过90%。Moderna Inc MRNA.O周一公布的初步数据显示,其疫苗的有效性为94.5%。

美国卫生与公共服务部长阿札尔(Alex Azar)周三在新闻发布会上表示,辉瑞和Moderna研发的新冠候选疫苗可能在几周内在美国获批并配发。

美国官员说,Moderna疫苗可能在辉瑞收到EUA后的7-10天内获得批准,各州准备在24小时内开始分发。

这两种疫苗都是用信使核糖核酸(mRNA)新技术研制的,它们的试验结果都好于预期。这为结束这场已造成130多万人死亡并对经济和日常生活造成严重破坏的大流行带来了希望。

这一消息尤其受到欢迎,因为这种病毒仍在世界各地肆虐,几乎每天新增感染病例和住院病例都在创新高。

辉瑞-BioNTech疫苗被发现对65岁以上的高危人群有94%的有效性。

**配送疫苗**

辉瑞表示,预计今年将生产多达5,000万剂疫苗,足以保护2,500万人,然后到2021年生产至多13亿剂疫苗。

虽然美国和英国将优先接种一些群体,如医疗工作者,但在这两个国家开始大规模接种还需要几个月的时间。

周三,辉瑞表示,已提出在2021年上半年向巴西提供数百万剂疫苗。该公司还与欧盟、德国和日本签署了协议,可能于明年开始在这些国家配送。

世界卫生组织首席应急专家莱恩说,至少需要四至六个月的时间才能在全球范围内大规模接种疫苗。

由于需要在零下70摄氏度的超低温下储存,辉瑞-BioNTech疫苗的配送变得复杂。然而,它可以在普通冰箱中保存五天,或者在保温运输盒中保存15天。

Moderna的疫苗可以在零下20摄氏度的环境下保存六个月,但在2到8摄氏度(36到46华氏度)的正常冰箱温度下,预计也可以稳定保存30天。

**疲劳和头痛**

辉瑞表示,疫苗的耐受性良好,副作用大多是温和的,很快就会消失。试验参与者出现的唯一严重不良反应是打第二针疫苗后的疲劳(3.8%)和头痛(2%)。老年人报告的不良反应更少、更轻。

“这些都是非凡的成果,安全数据看起来不错,”剑桥大学风险和证据沟通专家、教授David Spiegelhalter说。

在数十家竞相开发新冠疫苗的制药商和研究机构中,阿斯利康(AstraZeneca)AZN.L与牛津大学可能将在11月或12月发布下一个试验数据。强生JNJ.N表示,有望今年公布数据。

儿童疫苗的批准将需要更长的时间。只有辉瑞已经开始为年龄在18岁以下和年幼至12岁的志愿者接种疫苗。Moderna和强生表示,他们希望尽快开始在年轻人身上测试疫苗。(完)

编译 李军;审校 刘静

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