August 10, 2018 / 10:08 AM / 2 months ago

武汉生物未按生产规程操作致疫苗不合格 地方行政处罚偏轻

路透北京8月10日 - 中国国家药监局会同国家卫生健康委等部门组成核查组最新公布,武汉生物公司未按生产规程操作致疫苗不合格;地方监管部门存在监管不到位问题,对事故的处罚没有按国家有关法规和规定从严从重,行政处罚偏轻。

新华社周五援引核查组称,该批次不合格百白破疫苗为2016年7月19日生产,因分装设备传动链条故障导致停机20分钟。停机期间,因灌装前的半成品缓冲罐摇动不充分,导致该批次疫苗有效成分分布不均匀。

企业出厂自检时,未考虑到设备故障可能引起质量不稳定问题,未对故障时间段分装的产品进行专门检验,仍按照常规方法进行抽检,致使自检效价结果未能真实反映该批次疫苗质量状况。

该批次疫苗上市前,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)对疫苗批签发有效性指标按规定的比例进行随机抽检时,未抽到故障时间段分装的疫苗。

2017年10月27日,中检院在国家药品抽验中发现,该批次白喉效价81IU/剂,国家标准为不低于30IU/剂;破伤风效价56IU/剂,国家标准为不低于40IU/剂,这两项指标符合规定。百日咳效价2.8IU/剂,国家标准为不低于4IU/剂,不符合规定。

经核查,武汉生物公司已召回该批次全部未使用的疫苗,并在武汉市药品监管部门监督下销毁。中检院对武汉生物公司其他批次百白破疫苗进行了检验,质量指标均合格。不合格百白破疫苗流向的河北、重庆两省市已按照要求开展补种工作。

核查组强调,下一步,国家药监局将会同有关部门和地方政府督促企业进一步整改,依法严肃追究企业和监管部门责任、落实补种措施、及早发布核查处理结果。其他相关后续工作正在抓紧进行中。

国务院常务会议此前听取吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查进展汇报,要求有针对性地抓紧研究提出进一步完善疫苗研发、生产、流通、使用全流程监管体制的方案,构建确保群众用药安全的长效机制。(完)

发稿 宿泱韫; 审校 曾祥进

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