October 1, 2018 / 1:40 AM / 23 days ago

美国食品药物管理局禁止进口华海药业的原料药和制剂

路透上海/纽约9月28日 - 美国食品药物管理局(FDA)周五称,将不再允许进口中国华海药业(600521.SS)生产的原料药和使用该公司原料药制成的制剂。之前华海药业生产的一种药物因含有可能致癌物质而被召回。

华海药业7月在美国召回了其治疗高血压药物缬沙坦(Valsartan),因发现该药物中的一种杂质可能致癌。

欧洲监管机构周五也称,他们发现华海药业并未遵守良好的生产规范,该公司在中国临海的药厂不再被授权生产缬沙坦。

欧洲医药管理局(The European Medicines Agency)表示,正在考虑对该药厂生产的其他成分采取进一步行动。

FDA称,在FDA对华海药业的药厂进行检查时发现重大生产工艺问题,随后停止进口。FDA还称,在华海药业发现上述杂质如何产生并改善其质量控制体系之前,将一直禁止进口。

华海药业9月29日在公司网站发布声明称:“对于此次美欧官方检查中存在的问题,公司正以积极的态度、有力的措施进行整改;对于此次美欧官方的处理方式和处理结果,公司感到非常意外和遗憾。在当前复杂的市场环境下,公司对此表示担忧。目前,公司正组织包括专业律师在内的团队按照相关程序和美国及欧盟官方进行沟通并提出申诉,以尽快恢复生产。”(完)

编译 汪红英;审校 杜明霞

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